Ліндинет 20 від чого. Інструкція із застосування ліндинет. Артеріальний тромбоз та тромбоемболія

Латинська назва: Lindynette
Код АТХ: G03AA10
Діюча речовина:Етинілестрадіол
Виробник:Гедеон Ріхтер, Угорщина
Умови відпустки з аптеки:За рецептом

Ліндинет 20 належить до контрацептивних засобів для орального застосування з низьким вмістом гормонів.

Показання до застосування

Ліндінет 20 таблетки приймаються з контрацептивною метою, а також для регулювання порушеної менструальної функції.

склад

В одній таблетці гормонального контрацептиву міститься два основні компоненти, які представлені етинілестрадіолом та гестоденом, їх масова частка дорівнює 0,02 мг та 0,075 мг відповідно.

Додатково є такі речовини:

• Повідон
• Стеарат магнію
• Крохмаль із кукурудзи
• Діоксид кремнію в колоїдній формі
• Моногідрат лактози
• Натрію кальцію едетат.

Лікувальні властивості

Протизаплідний засіб на основі етинілестрадіолу та гестодену пригнічує процес синтезу гонадотропних гормонів гіпофізом, що сприяє уповільненню дозрівання фолікулів.

Естрогенскладова протизаплідних таблеток представлена ​​етинілестадіолом, який входить до числа синтетичних аналогів гормону естрадіолу, що виробляється в людському організмі, що бере активну участь у регуляції менструальної функції разом з прогестероном.

Гестоден – другий компонент протизаплідного засобу, його відносять до похідних 19-нортестостерону, за силою впливу він істотно перевершує як природний гормон – прогестерон, так і синтетичний його аналог – левоноргестрел. Зважаючи на те, що активність цієї гестагенної складової Ліндинету досить висока, застосують його в низьких дозах. Завдяки цьому не спостерігається істотного впливу на перебіг метаболізму жирів та вуглеводів, не виявлятимуться його андрогенні властивості.

Дія контрацептивного засобу пов'язана з роботою як центральних, так і периферичних механізмів, які гальмують процес дозрівання фолікулів, знижуючи тим самим сприйнятливість ендометріального маткового шару до самої бластоцисти. При цьому підвищується в'язкість виділень (а саме цервікального слизу), що суттєво знижує ймовірність настання зачаття.

Якщо пити Ліндинет 20 постійно (як свідчить опис препарату), можна спостерігати лікувальну дію контрацептиву – нормалізується МЦ, знижується ризик розвитку деяких гінекологічних недуг, включаючи онкологічні.

Етинілестрадіол практично в повному обсязі всмоктується слизовими ШКТ. Через 1-2 після прийому таблеток (згідно з інструкцією) спостерігається найвища його концентрація в крові. Показник біодоступності дорівнює 60%. Зв'язок з альбумінами-98,5%.

В результаті ароматичного гідроксилювання відбувається формування метильованих та гідроксильованих метаболітів. Процес виведення проходить за участю ниркової системи та кишечника, час напіввиведення становить 24 години. При цьому стабільний рівень етинілестрадіолу реєструється на 3-4 добу.

Гестоден так само швидко проходить процес абсорбації в шлунково-кишковому тракті, найвищі показники цієї речовини в крові досягаються через 60 хв. Біодоступність гестагенної складової ліків досягає 99%.

Кількість гестодену в крові знижується повільно, період напіввиведення продуктів обміну становить 24 год. Стабільний рівень гестодену спостерігається у другій половині МЦ.

Форма випуску

Гормональні пігулки округлі світло-кремового відтінку, поміщені в блістерну упаковку по 21 шт. Усередині пачки може бути 1 або 3 блист. упаковка з інструкцією.

Ліндинет 20: інструкція із застосування

Ціна від 381 до 2059 руб.

Застосування гормонального препарату Лінденет має проводитися щодня в один час, щоб забезпечити їх контрацептивний ефект. Також приймається і Ліндинет 30, інструкція із застосування аналогічна.

Якщо гормональний препарат використовується вперше, першу таблеточку приймають з 1 МЦ по 5 МЦ. Приймати Ліндинет 20 необхідно протягом 21 дн., після цього передбачено семиденну відміну гормонального препарату, саме цими днями і починається менструація. Прийом гормонів із нової блістерної упаковки починають на 8 днів. незалежно від того, завершилася кровотеча відміни чи ні.

Перехід з іншого КОК

Таблетку Ліндинет 20 потрібно прийняти наступної доби після того, як жінка приймала останню пігулку КОК з блістера. Початок першої менструації проходить як завжди.

Перехід з міні-пили, гормональних ін'єкційних препаратів, внутрішньоматкових систем або імплантатів

Початок гормональної терапії може здійснюватися будь-якого дня МЦ, якщо ви приймали міні-пили. При застосуванні раніше імплантатів – у день видалення, ін'єкційне введення гормонів – у день передбачуваного ін'єкції.

У разі переходу з монопрепаратів потрібно застосовувати бар'єрні контрацептивні заходи, щоб жінка не завагітніла протягом першого циклу прийому.

Після аборту на ранніх термінах (1 триместр)

Гормональна терапія протизаплідними таблетками повинна починатися того ж дня, коли проведено операцію. Нехай жінка п'є їх за стандартною схемою, оберігатися немає необхідності, тому що в цьому випадку не завагітнієш. Після аборту показано тривалу гормонотерапію.

Після аборту на пізніших термінах (2 триместри)

Приймати першу таблетку Ліндинет 20 слід після 28 днів. (одного місяця) без використання будь-яких додаткових контрацептивних заходів. Якщо протизаплідний препарат приймаєте пізніше зазначеного терміну, протягом 7 діб. слід запобігати вагітності додатково.

Якщо ж до прийому контрацептивів жінка мала незахищені сексуальні контакти, приступати до використання гормональних таблеток слід після виключення можливої ​​вагітності або ж по-іншому — випити таблетку Ліндинет 20 вперше безпосередньо в перший день МЦ (коли почнеться власний менструальний цикл).

Схема прийому при пропуску таблеток

Якщо пропустили застосування таблеток, скасовувати їх прийом немає необхідності, випийте пропущену таблетку Ліндинет 20, як тільки згадали про це.

Якщо перепустки в прийомі таблеток не перевищують 12 годин, то контрацептивний ефект працює, бар'єрні запобіжні заходи не використовуються. Всі наступні пігулки приймаються як завжди, пропуск препарату не впливає на контрацептивну дію.

Якщо жінці довелося пропустити черговий прийом контрацептиву, а часовий інтервал перевищує 12 годин, гормональні пігулки діють менш ефективно. Жінка має випити пігулку, яку пропустила, наступні приймаються за стандартною схемою. Додатково застосовуються бар'єрні методи запобігання протягом 7 днів. з того моменту, коли була перепустка.

Якщо ж мала місце пропуск таблетки, а в упаковці залишилося менше 7 шт., найкраще щоб жінка не робила перерви у прийомі гормональних пігулок. Пропуск таблеток на третьому тижні протизаплідної терапії суттєво не знижує її ефективності.

Якщо приймаєш ці контрацептиви безперервно, місячних не буде, але може статися проривна піхвова кровотеча під час застосування пігулок з нового блістера. Якщо після двох місяців безперервного прийому пігулок (включаючи цикл, коли був перепустка) не настає менструалеподібна кровотеча, варто обов'язково виключити вагітність при прийомі Ліндинет 20. Що робити далі, проконсультуйтеся з лікарем-гінекологом, він запропонує кілька варіантів вирішення проблеми.

Що робити, якщо почалося блювання, діарея

Якщо, приймаючи таблетки, спостерігається блювання або діарея, а з моменту прийому препарату не пройшло більше 3-4 годин, це можна порівняти з пропуском таблетки, зростає ймовірність настання вагітності. Що робити – вжити тих самих заходів, що й у разі пропущеної пігулки. Якщо жінка не бажає змінювати режим прийому контрацептиву, прийміть таблетку Ліндинет 20 з нового блістера.

Як відкласти менструацію

Якщо при тривалому застосуванні гормонального препарату виникає необхідність відстрочити місячні, приймайте гормональні таблетки без звичного семиденного перерви. Відстрочити менструацію можна на будь-яку кількість днів, аж до завершення пігулок з другого блістера. Не варто виключати можливість виникнення кров'янистих виділень, що мажуть, або проривної кровотечі (така реакція організму вважається нормальною). Після закінчення семиденної перерви пити Ліндинет 20 можна як завжди. Що робити при необхідності завершити прийом Ліндінета, порадьтеся з гінекологом.

Застосування при вагітності та ГВ

Гормональні пігулки не призначаються під час вагітності. При виникненні необхідності використання контрацептиву під час лактації, варто завершити годування груддю.

Протипоказання

Не слід приймати цей гормональний засіб при:

• Надмірної сприйнятливості до складових контрацептиву
• Патологіях, спричинених порушенням функціонування печінки
• Патологічні новоутворення у печінці
• Схильності до тромбоутворення, а також тромбоемболії
• Серйозні патології ССС (включаючи інфаркт міокарда)
• Анемії серповидно-клітинного типу
• Наявності естрогензалежних новоутворень
• Маточній кровотечі нез'ясованого генезу
• Цукровому діабеті, що протікає на тлі мікроангіопатії
• Жовтяниці ідіопатичної
• Прояви герпесу
• Вагітності
• Отосклеротичні зміни
• У віці понад 35 років (оскільки з віком істотно підвищується ймовірність розвитку побічних ефектів).

Запобіжні заходи

З особливою обережністю слід виявляти за наявності таких патологічних станів та захворювань:

• Сильні мігренеподібні головні болі
• Онкопроцес у молочних залозах
• Часті епілептичні напади
• Патології функціонування жовчного міхура (включаючи жовчно-кам'яні недуги)
• Підвищений АТ
• Іммобілізація
• Депресивний стан
• Відновлювальний період після серйозного оперативного втручання
• Цукровий діабет
• Жовтяниця холестатичного типу
• Різні форми печінкової недостатності.

Якщо вік пацієнтки більше 35 років і при цьому вона курить, варто проконсультуватися з фахівцем про можливість переходу на Ліндинет 30. Варто зазначити, що вік жінки та кількість гормонів, що приймаються, безпосередньо впливає на контрацептивний ефект. Вже після 40 років варто підібрати інші засоби контрацепції.

Перехресні лікарські взаємодії

Відповідно до інструкцій до Ліндієнта 20 і 30 індукторів печінкових мікросомальних ферментів, антибактеріальні препарати значно знижують рівень естрогену в крові, що підвищує ймовірність настання вагітності. Чи можна завагітніти у цей період? Так, ймовірність досить велика. Протягом усього періоду лікування та протягом наступних 7 днів. після його припинення необхідно вдатися до застосування додаткових контрацептивних заходів.

Інгібітори печінкових ферментів, своєю чергою, сприяють підвищенню концентрації естрогенкомпонентів у крові.

Препарати, які підвищують моторику шлунково-кишкового тракту, знижують абсорбацію компонентів гормональних пігулок.

Аскорбінова кислота уповільнює процес сульфатування естрогенкомпонентів і підвищує їх біодоступність.

Гормональний засіб впливає на процеси обміну циклоспорину та теофіліну в організмі, що може спричинити непередбачену реакцію з боку різних органів та систем.

Не можна пити препарати зі звіробою, оскільки під час фітолікування може початися рясна менструація (кровотеча).

Пацієнтам з цукровим діабетом слід скоригувати прийняті дозування гіпоглікемічних ЛЗ.

Варто зазначити, що такі ж перехресні взаємодії виникають у тому випадку, якщо приймаються протизаплідні таблетки Ліндинет 30.

Побічні ефекти

Під час прийому протизаплідних пігулок можливий розвиток небажаних реакцій:

• ССС: дуже рідко може розвинутися тромбоемболія або тромбоз на тлі підвищеної згортання крові, різкий стрибок АТ
• ШКТ: сильна нудота та позиви до блювання, розвиток гепатоцелюлярної аденоми, можливе виникнення гепатиту
• Статева система: зниження статевого потягу, рясні місячні, порушення секреції вагінальних виділень
• Ендокринна система: зміна ваги, почуття напруги в грудях
• ЦНС: емоційна нестабільність, схильність до депресивних станів (на тлі тривалої гормональної терапії), часті поява головного болю, млявість, підвищена стомлюваність, мігрень (дуже сильний головний біль).

Також можуть спостерігатися: хворобливі відчуття у нижній частині живота, виникнення хлоазми (при схильності варто виключити тривале перебування на сонці), непереносимість контактних лінз, набряклість, прояви алергії, симптоми порушення толерантності до глюкози. Така реакція може розвиватися внаслідок тривалого прийому гормонів.

Передозування

Якщо жінка випила підвищені дози препарату, може спостерігатися наступна симптоматика: нудота та блювотні позиви, головний біль. Передозування може виявлятися сильними місячними.

Рекомендується проведення симптоматичної терапії. Що робити - звернутися до лікаря (він порадить скасувати препарат) і випити призначені препарати. Після цього спостерігається значне поліпшення загального стану та припинення кровотечі. Слід зазначити, що специфічного антидоту немає.

Умови зберігання та термін придатності

Гормональні пігулки зберігаються за середньої температури, що не перевищує 30 С. Термін придатності контрацептиву – 3 роки.

Аналоги

Байєр Фарма, Німеччина

Цінавід 500 до 2142 руб.

Логест за складом аналогічний Ліндинету 20 є низькодозованим контрацептивним засобом. Приймають його так само, він має аналогічні протипоказання, може викликати схожу з Ліндинетом побічну дію. У пачці розміщуються 1 (21 таб.) або 3 (63 таб.) блист. упаковки.

Плюси:

• Таблетки ефективно працюють (блокують настання овуляції)
• Регулює МЦ
• Використовується для лікування деяких гормонозалежних гінекологічних захворювань.

Мінуси:

• Висока ціна
• Високий ризик розвитку побочок
• Не призначається, якщо вік жінки понад 35 років.

Ліндинет 20 – комбінований монофазний пероральний контрацептив.

Форма випуску та склад

Ліндинет 20 – таблетки: круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору (по 21 шт. у блістері, 1 або 3 блістери упаковані в картонну пачку).

Діючі речовини (в 1 таблетці):

• Гестоден - 75 мкг;
• Етинілестрадіол – 20 мкг.

Допоміжні компоненти: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, натрію кальцію едетат, повідон, моногідрат лактози.

Склад оболонки: кальцію карбонат, діоксид титану, макрогол 6000, повідон, тальк, сахароза, барвник хіноліновий жовтий (Д+С жовтий №10) (Е104).

Показання до застосування

Ліндинет 20 застосовується для контрацепції.

Протипоказання

Абсолютні:

• Венозна тромбоемболія в анамнезі;
• Венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч. емболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен гомілки), у тому числі в анамнезі;
• Наявність нині чи анамнезі провісників тромбозу (зокрема. транзиторної ішемічної атаки, стенокардії);
• Тяжкі та/або множинні фактори ризику розвитку венозного/артеріального тромбозу (такі як артеріальна гіпертензія з артеріальним тиском рівним або більше 160/100 мм рт.ст., фібриляція передсердь, ускладнені ураження клапанного апарату серця, захворювання судин коронар;
• панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі);
• Наявність в даний час або в анамнезі холестатичної жовтяниці (в т.ч. при попередній вагітності), тяжких захворювань печінки та гепатиту (до моменту нормалізації функціональних та лабораторних показників та протягом 3 місяців після цього);
• Пухлини печінки (в т.ч. історія хвороби);
• Жовтяниця при застосуванні глюкокортикостероїдів;
• Жовчнокам'яна хвороба, у т.ч. в анамнезі;
• Дисліпідемія;
• Цукровий діабет, що супроводжується ангіопатією;
• Синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона, Ротора;
• Сильна сверблячка, отосклероз або його прогрес при застосуванні глюкокортикостероїдів або при попередній вагітності;
• Мігрень, що характеризується осередковою неврологічною симптоматикою, в анамнезі у тому числі;
• Вагінальні кровотечі неясного походження;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів та молочних залоз або підозра на них;
• Хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією;
• Вагітність чи підозра на неї;
• Період лактації;
• Інтенсивне куріння (більше 15 цигарок на добу) віком від 35 років;
• Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливої ​​обережності слід дотримуватись у таких випадках:

• Вік старше 35 років;
• Схильність до тромбозу (порушення мозкового кровообігу або інфаркт міокарда у когось із дуже близьких родичів у молодому віці);
• Куріння;
• Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• Спадковий ангіоневротичний набряк;
• Дисліпопротеїнемія;
• Захворювання (включаючи герпес вагітних, хлоазму, порфірію, малу хорею), що вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або в результаті попереднього прийому статевих гормонів;
• Захворювання печінки (як гострі, і хронічні);
• Гемолітико-уремічний синдром;
• Клапані вади серця;
• Артеріальна гіпертензія;
• Фібриляція передсердь;
• Епілепсія;
• Мігрень;
• Тяжка травма;
• хірургічні втручання на нижніх кінцівках;
• Велике хірургічне втручання;
• Тривала іммобілізація;
• Варикозне розширення вен чи поверхневий тромбофлебіт;
• Цукровий діабет без судинних порушень;
• Хвороба Крона;
• Серповидно-клітинна анемія;
• Гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі);
• Язвений коліт;
• Системна червона вовчанка;
• Тяжка депресія, у тому числі в анамнезі;
• Післяпологовий період (21 день після пологів для жінок, що не годують, період після завершення лактації для матерів-годувальниць);
• Зміни біохімічних показників (дефіцит протеїну C або S, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, резистентність активованого протеїну C, антифосфоліпідні антитіла, в т.ч. вовчаковий антикоагулянт, антитіла до кардіоліпіну).

Спосіб застосування та дозування

Ліндинет 20 приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня, бажано в той самий час доби. Потім роблять 7-денну перерву, під час якої спостерігається кровотеча відміни. На наступний день після перерви (тобто на 8 день після прийому останньої таблетки з упаковки або через 4 тижні після прийому першої таблетки, цього ж дня тижня) прийом препарату відновлюють.

Першу таблетку слід прийняти з 1 по 5 день менструального циклу.

При переході з іншого комбінованого перорального контрацептиву прийняти першу таблетку Ліндинет 20 необхідно наступного дня після останньої прийому таблетки іншого контрацептиву, тобто. у перший день кровотечі відміни.

Вказівки щодо переходу з лікарських засобів, що містять лише прогестаген: якщо це міні-пили, починати прийом Ліндинет 20 можна у будь-який день циклу; якщо це імплантат – наступного дня після його видалення; якщо це ін'єкції – напередодні останньої ін'єкції. У всіх цих випадках протягом перших семи днів рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після аборту в першому триместрі вагітності починати приймати Ліндинет 20 можна відразу після операції, тоді додаткові методи запобігання не потрібні.

Після аборту у другому триместрі та після пологів розпочинати прийом препарату потрібно на 21-28 добу, протягом перших 7 днів необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо на початок контрацепції мав місце статевий контакт, тоді рекомендується відкласти прийом Ліндинет 20 до першої менструації або виключити вагітність.

У разі пропуску чергового прийому:

• Якщо при цьому минуло менше 12 годин, застосовувати додаткові методи контрацепції не потрібно, оскільки протизаплідний ефект препарату не знижується. Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, далі приймати у звичайний час;
• Якщо інтервал склав більше 12 годин, заповнювати пропущену дозу не слід. Ліндинет 20 продовжувати приймати у звичайному режимі, але протягом наступних 7 днів використовувати додатковий метод контрацепції. Якщо при цьому в упаковці залишилося менше 7 таблеток, перерву робити не потрібно. Кровотеча відміни в цьому випадку не настає до завершення другої упаковки, але можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть. Якщо ж після закінчення другої упаковки кровотеча відміни не настає, необхідно виключити вагітність.

У разі розвитку блювоти та/або діареї протягом 3-4 годин після прийому таблетки можливе зниження контрацептивного ефекту препарату, тому рекомендується робити так само, як у випадку з пропущеним прийомом.

З допомогою Ліндинет 20 можна прискорити початок менструації. Для цього слід зменшити тривалість перерви у прийомі препарату. Чим коротше цей інтервал, тим ймовірніше виникнення мажучих або проривних кровотеч при прийомі другої упаковки.

Щоб затримати настання менструації, потрібно продовжити прийом Ліндинет 20 з нової упаковки не роблячи 7-денну перерву. Затримувати менструацію можна так довго, наскільки це необхідно, аж до останньої таблетки з другої упаковки. У цьому випадку можливі мажуть або проривні кровотечі. Регулярний прийом препарату можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Побічна дія

Можливі побічні ефекти, що вимагають відміни Ліндинет 20:

• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія; рідко – венозні та артеріальні тромбоемболії (в т.ч. тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, інсульт, інфаркт міокарда); дуже рідко – венозна або артеріальна тромбоемболія ниркових, мезентеріальних, ретинальних, печінкових артерій та вен;
• Органи чуття: втрата слуху внаслідок отосклерозу;
• Інші: порфірія, гемолітико-уремічний синдром, рідко – загострення реактивного системного червоного вовчака; дуже рідко – хорея Сіденхема (проходить після відміни препарату).

Інші побічні ефекти менш тяжкі, але виникають частіше. Доцільність прийому препарату у разі їх розвитку повинен вирішувати лікар індивідуально для кожної пацієнтки з урахуванням співвідношення користі та ризику:

• Статева система: біль, збільшення та напруження молочних залоз, розвиток запальних процесів піхви, галакторея, кандидоз, ациклічні кровотечі/кров'янисті виділення з піхви, зміна стану слизу піхви, аменорея після відміни препарату;
• Травна система: хвороба Крона, нудота, блювання, виразковий коліт, біль в епігастрії, аденома печінки, гепатит, холелітіаз, виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, обумовленої холестазом;
• Центральна нервова система: біль голови, мігрень, депресія, лабільність настрою;
• Обмін речовин: гіперглікемія, зниження толерантності до вуглеводів; підвищення рівня тиреотропного гормону; збільшення маси тіла; затримка рідини в організмі;
• Органи чуття: зниження слуху, при носінні контактних лінз – підвищення чутливості рогівки;
• Дерматологічні реакції: посилення випадання волосся, вузлувата або ексудативна еритема, хлоазма, висипання;
• Інші: алергічні реакції.

особливі вказівки

Перед призначенням Ліндинет 20 жінка має пройти загальномедичне обстеження (лабораторні дослідження, вимірювання артеріального тиску, вивчення особистого та сімейного анамнезу) та гінекологічне (включаючи цитологічний аналіз цервікального мазка, обстеження органів малого тазу та молочних залоз). Подібні обстеження проводять кожні 6 місяців на весь період прийому препарату.

Кожна жінка має бути попереджена, що препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, у т.ч. ВІЛ-інфекції.

Після перенесеного гострого вірусного гепатиту приймати препарат можна лише після повної нормалізації функції печінки, але не раніше як через 6 місяців.

Дослідження щодо впливу Ліндинет 20 на швидкість психофізичних реакцій та здатність до концентрації уваги не проводилися.

Лікарська взаємодія

Наступні лікарські засоби знижують контрацептивну ефективність Ліндинет 20: ампіцилін, тетрациклін, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, примідон, фенітоїн, фенілбутазон, фелбамат, топірамат, окскарбазепін, гризеофульвін, гідантоїн. Крім того, при прийомі подібної комбінації частішають порушення менструації та проривні кровотечі. Якщо поєднане застосування цих препаратів необхідне, весь період їх одночасного прийому та протягом 7 днів після завершення лікування слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, а у разі рифампіцину – протягом 4 тижнів після його відміни.

Сульфатування етинілестрадіолу – однієї з діючих речовин Ліндинет 20 – відбувається у стінці кишечника. Усі препарати, які також піддаються сульфатування у стінці кишечника (в т.ч. аскорбінова кислота), конкурентно гальмують сульфатування етинілестрадіолу, чим посилюють його біологічну доступність.

Інгібітори ферментів печінки (наприклад, флуконазол та ітраконазол) підвищують концентрацію етинілестрадіолу у плазмі крові.

Лікарські засоби, що підвищують моторику шлунково-кишкового тракту, знижують всмоктування діючих речовин Ліндинет 20 та їх рівень у плазмі.

Препарати звіробою знижують концентрацію активних речовин препарату, що може призвести до появи проривних кровотеч і навіть вагітності. Тому така комбінація не рекомендована.

Ритонавір на 41% знижує сумарну концентрацію етинілестрадіолу, тому під час лікування за допомогою цього препарату рекомендується застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції або приймати пероральний контрацептив з більш високим вмістом етинілестрадіолу.

Ліндинет 20 може знижувати толерантність до вуглеводів, підвищувати потребу у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні.

Аналоги

Ці ліки, що відносяться до однієї фармгрупи, які містять різні активні речовини (МПН), відрізняються одна від одної назвою, але використовуються для лікування одних і тих самих захворювань.

• - Драже

Показання для застосування. Ліндинет 20

Контрацепція.

Форма випуску препарату Ліндінет 20

пігулки покриті оболонкою; упаковка контурна коміркова 21 картонна пачка 1;
пігулки покриті оболонкою; упаковка контурна коміркова 21 картонна пачка 3;

Фармакодинаміка препарату Ліндинет 20

Пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофіза, гальмує дозрівання фолікулів та перешкоджає процесу овуляції. Підвищує в'язкість цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку.

Фармакокінетика препарату Ліндінет 20

Гестоден

Швидко та практично на 100% всмоктується із ШКТ (біодоступність близько 99%). Через 1 годину після одноразового введення концентрація становить 2-4 нг/мл. Зв'язується з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). 1–2% перебуває у формі вільного стероїду, 50–75% специфічно пов'язують із ГСПГ. Підвищення рівня ГСПГ у крові, спричинене етинілестрадіолом, впливає на рівень гестодену: зростає фракція, пов'язана з ГСПГ та знижується фракція, пов'язана з альбумінами. Середній обсяг розподілу гестодену 07-14 л/кг. Піддається біотрансформації аналогічно до інших стероїдів. Середні значення кліренсу: 0,8-1,0 мл/хв/кг. Рівень у сироватці крові знижується двофазно. У кінцевій фазі T1/2 - 12-20 год. Виділяється лише у формі метаболітів: 60% - із сечею, 40% - з калом. T1/2 метаболітів близько 1 дня.

Етинілестрадіол

Швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ. Середнє значення Cmax у сироватці крові – 30–80 пг/мл, досягається через 1–2 години після прийому. Біодоступність через пресистемну кон'югацію та первинний метаболізм близько 60%. Повністю, але неспецифічно зв'язується з альбумінами (близько 98,5%) та індукує підвищення рівня ГСПГ у сироватці крові. Середній обсяг розподілу – 5–18 л/кг. В основному піддається ароматичному гідроксилюванню з утворенням гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у формі вільних метаболітів або у формі кон'югатів (глюкуронідів та сульфатів). Метаболічний кліренс із плазми крові близько 5–13 мл/хв/кг. Концентрація у сироватці крові знижується двофазно. T1/2 другої фази – близько 16–24 год. Етинілестрадіол виділяється лише у формі метаболітів, із сечею та жовчю у співвідношенні 2:3. T1/2 метаболітів – близько 1 дня. Стабільна концентрація (на 20% вище, ніж після одноразової дози) встановлюється до 3-4 днів.

Використання препарату Ліндинет 20 під час вагітності

Препарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування (активні речовини препарату у невеликій кількості виділяються з грудним молоком).

Протипоказання до застосування препарату Ліндинет 20

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

Захворювання, що супроводжуються вираженими порушеннями функції печінки;

Пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);

Тромбози та тромбоемболії (в т.ч. в анамнезі);

Інфаркт міокарда (в т.ч. в анамнезі);

Серцева недостатність; цереброваскулярні порушення (в т.ч. в анамнезі);

стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);

Коагулопатія;

Серповидно-клітинна анемія;

Естрогензалежні пухлини, в т.ч. пухлини молочної залози або ендометрію (в т.ч. в анамнезі);

Цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;

Маточна кровотеча неясної етіології;

Ідіопатична жовтяниця та свербіж під час попередньої вагітності;

Наявність в анамнезі герпесу;

Отосклероз із погіршенням стану під час попередньої вагітності;

Вагітність.

З обережністю:

Рак молочної залози;

Хорея вагітних (попереднє призначення може погіршувати перебіг хореї вагітних);

Цукровий діабет;

Епілепсія;

Захворювання жовчного міхура, особливо жовчнокам'яна хвороба (в т.ч. в анамнезі);

Печінкова недостатність;

Артеріальна гіпертензія;

Іммобілізація;

Великі хірургічні втручання;

холестатична жовтяниця (в т.ч. вагітних в анамнезі);

Депресія (в т.ч. в анамнезі);

Мігрень.

Ліндинет 20

З боку серцево-судинної системи: рідко – тромбоемболія, тромбоз (у т.ч. судин сітківки ока), підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: іноді – нудота, блювання, гепатит, гепатоцелюлярна аденома.

З боку статевої системи: іноді – міжменструальні кров'яні виділення, зміни вагінальної секреції, зміни лібідо.

З боку ендокринної системи: іноді – відчуття напруги у молочних залозах, зміна маси тіла.

З боку центральної нервової системи: емоційна лабільність, депресія, запаморочення, головний біль, мігрень, слабкість, втома.

Інші: можливі болі внизу живота, хлоазму, дискомфорт при носінні контактних лінз, затримка рідини та натрію в організмі, алергічні реакції, порушення толерантності до глюкози.

Зміна лабораторних показників: під дією пероральних протизаплідних засобів деякі лабораторні показники (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники згортання крові та фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів) можуть змінюватися.

Спосіб застосування та дози препарату Ліндинет 20

Всередину, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від їди.

Приймають по 1 табл. на день (по можливості в один і той же час доби) протягом 21 дня, після чого слідує 7-денна перерва, під час якої з'являється менструальноподібна кровотеча через припинення прийому. Після 7-денної перерви, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча або тільки починається, продовжують прийом препарату з наступної упаковки. При цьому встановлюється ритм, що легко відтворюється: 3 тижні - прийом таблеток, 1 тиждень - перерва. Прийом препарату з кожної нової упаковки починають в той самий день тижня.

Перший прийом препарату: прийом препарату Ліндинет слід розпочинати з першого дня менструального циклу. Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції.

Перехід прийом препарату з іншого перорального контрацептива. При переході з контрацептиву із вмістом етинілестрадіолу 20 мкг перехід здійснюється у звичайному режимі після 7-денного інтервалу. При переході з таблеток, що містять 30 мкг етинілестадіолу, рекомендується виключити 7-денний інтервал, а потім приймати за звичайною схемою.

Перехід на прийом препарату з препаратів, що містять лише прогестаген («міні-пили», ін'єкції, імплантати): з «міні-пили» можна перейти на прийом препарату Ліндинет у будь-який день циклу. З імплантату можна перейти прийом препарату Ліндинет наступного дня після видалення імплантату; з розчину для ін'єкцій – за день до ін'єкції. У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет після аборту в І триместрі вагітності: після аборту відразу ж можна розпочинати прийом препарату, в цьому випадку немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет після пологів або після аборту у II триместрі вагітності: прийом препарату можна починати через 21–28 діб після пологів за умови, якщо жінка не годує грудьми, або аборту у II триместрі вагітності. У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо після пологів або аборту був сексуальний контакт, перед прийомом препарату слід виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Перепустка в прийомі таблеток: якщо прийом таблетки був пропущений - пропущену таблетку прийняти якнайшвидше. Якщо інтервал становив менше 12 годин, ефективність препарату не знизиться, і в цьому випадку немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції. Інші таблетки приймати у звичайний час. Якщо інтервал становить більше 12 годин, ефективність препарату може знижуватися. У цьому випадку жінка повинна прийняти пропущену таблетку, а наступні таблетки - приймати в нормальному режимі, при цьому в наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо в упаковці залишилося менше 7 табл. прийом препарату з наступної упаковки починається без перерви. У цьому випадку не відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок припинення прийому препарату до завершення прийому препарату з другої упаковки, але можуть з'являтися кровотечі, що мажуть або проривні. Якщо не відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок припинення прийому препарату після завершення прийому з другої упаковки, тоді перед продовженням прийому препарату слід виключити вагітність.

Заходи, що вживаються при блюванні та діареї: якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату починається блювання та/або діарея, можливе зниження контрацептивного ефекту. У цьому випадку треба діяти згідно з пунктом "Пропуск у прийомі таблеток". Якщо пацієнтка не хоче змінювати режим прийому, пропущені таблетки треба приймати із нової упаковки.

Зміна дати початку менструації: є можливість прискорювати початок менструації шляхом скорочення перерви у прийомі препарату. Чим коротша перерва в прийомі препарату, тим більше ймовірно, що не виникне менструальноподібна кровотеча, а проривні або кровотечі, що мажуть, з'являтимуться під час прийому препарату з наступної упаковки. Для затримки менструації прийом препарату треба продовжувати з нової упаковки без 7-денної перерви. Менструацію можна затримувати так довго, як потрібно: до кінця прийому останньої пігулки з другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть. Регулярний прийом Ліндинету можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Передозування препаратом Ліндинет 20

Тяжкі симптоми після прийому великих доз протизаплідного засобу не описані.

Симптоми: нудота, блювання, у молодих дівчат – невелика вагінальна кровотеча.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Ліндинет 20 з іншими препаратами.

Рифампіцин (підвищує кліренс), а також барбітурати, карбамазепін, фенілбутазон, фенітоїн, гризеофульвін, топірамат, фелбамат, окскарбазепін можуть призвести до проривних маткових кровотеч або зниження контрацептивної дії.

Контрацептивна надійність знижується при прийомі ампіциліну, тетрацикліну (механізм цієї дії не з'ясований). Під час супутнього прийому з переліченими вище препаратами, а також протягом 7 днів після завершення курсу їх прийому, необхідно застосовувати інші негормональні (презерватив, сперміцидні гелі) методи контрацепції. При використанні рифампіцину додатковими методами контрацепції слід користуватися протягом 4 тижнів після завершення його прийому. Будь-яке ЛЗ, що підвищує моторику ШКТ, знижує рівень препарату в крові.

ЛЗ (наприклад аскорбінова кислота), які піддаються сульфатування в стінці кишечника, конкурентно гальмують сульфатування етинілестрадіолу та посилюють його біологічну доступність. Інгібітори печінкових ферментів (наприклад, ітраконазол, флуконазол), підвищують концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові.

Етинілестрадіол шляхом інгібування ферментів печінки або прискорення кон'югації (насамперед глюкуронування) може впливати на метаболізм інших препаратів, підвищуючи або знижуючи їхню концентрацію в крові (наприклад циклоспорин, теофілін).

Застосування препаратів звіробою (в т.ч. чаю) знижує концентрацію препарату в крові, що може призвести до проривних кровотеч, вагітності (причиною є індукуюча дія звіробою на ферменти печінки, яка триває ще 2 тижні після завершення курсу прийому звіробою). Ритонавір знижує AUC етинілестрадіолу на 41%. У зв'язку з цим під час застосування ритонавіру слід вживати препарат з більшою дозою етинілестрадіолу (Ліндинет 30) або застосовувати негормональні методи контрацепції.

Застереження щодо застосування препарату Ліндинет 20

Захворювання системи кровообігу. Пероральні протизаплідні засоби збільшують ризик інфаркту міокарда. Ризик інфаркту міокарда та тромбоемболічних ускладнень різної локалізації зростає у жінок, що палять, які мають інші фактори ризику (наприклад: артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, ожиріння, цукровий діабет, сімейний анамнез ВТЗ, вік старше 35–40 років). Це необхідно враховувати жінкам старше 35 років і багато курців. У жінок у старшому віці та приймаючих препарат тривалий час було відзначено підвищення артеріального тиску. Підвищення артеріального тиску частіше відзначається при застосуванні препаратів з великими дозами гормонів.

Необхідно порадитися з фахівцем перед застосуванням препарату, якщо у жінки спостерігаються: вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг/м2), порушення обміну жирів (дисліпопротеїнемія), артеріальна гіпертензія, захворювання клапанів серця, фібриляція тривалої іммобілізації, тяжкої операції, операції на ногах, тяжкої травми (у зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань зростає у післяопераційному періоді, необхідно припинити прийом препарату за 4 тижні до запланованої операції та відновити прийом через 2 тижні після активізації пацієнтки).

Прийом препарату слід негайно припинити при появі симптомів тромбоемболії: болі в грудній клітці, які можуть іррадіювати в ліву руку, незвично сильні болі в ногах, набряк ніг, гострий біль при вдиху або кашлі, кровохаркання.

Пухлини. У деяких дослідженнях було відзначено почастішання випадків раку шийки матки серед жінок, які тривалий час приймали пероральні протизаплідні засоби (проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату не доведено). Імовірність розвитку раку шийки матки залежить від сексуальної поведінки та інших факторів (вірус папіломи людини). Дослідження не довели причинного зв'язку між раком молочних залоз та прийомом препаратів: у жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, захворювання виявлялося на більш ранній стадії, ніж у жінок, які не приймали ці препарати. Були поодинокі повідомлення про розвиток доброякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби, з розвитком внутрішньочеревної кровотечі.

Інші патологічні стани. Прийом препарату слід припинити при появі втрати зору (повної або часткової), екзофтальмі, диплопії або при виявленні набряку сосочка зорового нерва або порушення судин сітківки. За даними досліджень, відносний ризик утворення жовчного каміння з віком зростає серед жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби або препарати, що містять естроген. Останні дослідження виявили, що ризик утворення жовчнокам'яної хвороби менший при застосуванні препаратів з малою дозою гормонів. При появі мігрені, погіршенні перебігу мігрені або при появі постійного або при повторенні незвично сильного головного болю прийом препарату слід припинити. Прийом препарату Ліндинет необхідно негайно припинити з появою генералізованої сверблячки або з появою епілептичного нападу.

Вплив препарату на обмін вуглеводів та ліпідів. У жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, може спостерігатись зниження толерантності до вуглеводів. У деяких жінок було виявлено підвищення рівня тригліцеридів у крові при застосуванні перорального протизаплідного засобу. У жінок із спадковою гіперліпідемією, які приймають препарат з естрогеном, було виявлено різке збільшення тригліцеридів у плазмі, що могло призвести до розвитку панкреатиту. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів, особливо в перші 3 місяці, можуть з'являтися нерегулярні кровотечі, що мажуть або проривні. Якщо кровотеча відзначається тривалий час або з'являється після того, як сформувалися регулярні цикли, причина зазвичай негормональна, і треба провести відповідний гінекологічний огляд, щоб уникнути вагітності або злоякісних утворень. Якщо негормональну причину можна виключити і міжменструальні кровотечі продовжуються понад 4 місяці, слід перейти на прийом іншого препарату. В окремих випадках, менструальноподібна кровотеча через припинення прийому препарату протягом 7-денного інтервалу не виявляється. Якщо до відсутності кровотечі було порушено режим прийому препарату або якщо кровотеча відсутня після прийому другої упаковки, до продовження курсу прийому препарату необхідно виключити вагітність. Перед початком застосування протизаплідних таблеток слід зібрати докладний сімейний та особистий анамнез та провести загальномедичний та гінекологічний огляд. Ці дослідження повторюють кожні 6 місяців. При фізикальному огляді вимірюють АТ, проводять дослідження молочних залоз, пальпацію живота, проводять гінекологічне дослідження з цитологічним дослідженням мазка, а також лабораторні дослідження за показаннями (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники згортання крові та фібріни). транспортних протеїнів). Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від заражень, що передаються статевим шляхом, зокрема від СНІДу. При гострому або хронічному порушенні функції печінки слід припинити прийом препарату до відновлення значень печінкових ферментів. При порушеній функції печінки може порушуватись метаболізм стероїдних гормонів. Тим жінкам, у яких з'являється депресія при прийомі протизаплідних засобів, доцільно відмінити препарат та тимчасово перейти на інший метод контрацепції для уточнення зв'язку між розвитком депресії та прийомом препарату. Необхідно ретельне спостереження за наявності депресії в анамнезі, а при відновленні депресії слід завершити курс прийому перорального протизаплідного засобу. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів концентрація фолієвої кислоти у крові може знизитися. Це має клінічне значення лише у разі настання вагітності в короткий термін після завершення курсу перорального протизаплідного засобу.

При діареї посилюється моторика кишківника і знижується всмоктування препарату.

склад

речовини, що діють:гестоден, етинілестрадіол;

1 таблетка містить гестодену 0,075 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг

Допоміжні речовини:натрію кальцію едетат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактоза, хінолін жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, карбонат кальцію, сахароза.

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Фармакологічна група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Гестоден та естроген (фіксовані комбінації). Код АТС G03A A10.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

• Вагітність чи підозра на неї;
• генітальні кровотечі неясної етіології;
• наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда);
• наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення зсідання крові, вада серця, миготлива аритмія);
• наявність продромальних симптомів тромбозу в анамнезі (транзиторна церебральна ішемічна атака, стенокардія);
• серцево-судинні порушення (патологія клапана (-ів) серця, аритмії);
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• наявність доброякісної чи злоякісної пухлини чи тяжкого захворювання печінки
• наявність в анамнезі злоякісних пухлин матки чи молочних залоз;
• діагностовані чи підозрювані злоякісні пухлини ендометрію або інші естрогензалежність новоутворення
• судинна офтальмопатія;
• герпес вагітних в анамнезі
• серповидно-клітинна анемія
• гіперліпідемія;
• діабетична ангіопатія;
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
• панкреатит в анамнезі, якщо він пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;
• наявність в анамнезі холестатичної жовтяниці під час вагітності або сверблячки вагітних
• прогресування отосклерозу під час попередньої вагітності;
• синдром Дубіна-Джонсона; синдром Ротора;
• підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Приймати препарат слід протягом 21 дня по 1 таблетці на добу (по можливості в один і той самий час). Потім роблять 7-денну перерву. Під час 7-денної перерви з'являється менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату. Зазвичай кровотеча починається на 2 або 3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Наступного дня після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, що містить 21 таблетку.

Перший прийом препарату.

Прийом препарату Ліндинет 20 слід розпочинати з першого дня менструального циклу.

Прийом таблеток можна розпочати з 2 по 5 день менструації, однак у цьому випадку необхідно використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток під час першого циклу.

Перехід на прийом Ліндинет 20 з іншого перорального контрацептиву.

Першу таблетку Ліндинет 20 слід прийняти після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки іншого перорального гормонального протизаплідного препарату в перший день менструальноподібної кровотечі, але не пізніше дня відразу після перерви в прийомі таблеток (або застосування плацебо) з попередньої упаковки пероральних контрацептивів.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 з препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пили), ін'єкції, імплантат або внутрішньоматкова система.

З «міні-пили» можна перейти на прийом препарату Ліндінет 20 у будь-який день циклу. З імплантату можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 на день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи; із розчину для ін'єкцій - у день, коли необхідно зробити чергову ін'єкцію, замість ін'єкції.

У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет 20 після аборту у першому триместрі вагітності.

Після аборту можна починати приймати препарат одразу ж, у такому разі немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет 20 після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності.

Інформація про застосування препарату в період лактації описана у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Жінки, які не годують немовля груддю, можуть починати приймати препарат через 21-28 діб після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка вирішує приймати пігулки пізніше ніж через 21-28 діб після пологів або аборту, то у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо після пологів або аборту відбувся статевий контакт, перед прийомом препарату слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Перепустка прийому.

Якщо запізнення у прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти відразу, як це з'ясувалося. Наступну таблетку із цієї упаковки слід приймати у звичайний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацепція може знизитися. У такому разі необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва прийому таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники безперервним застосуванням препарату протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися наведеними нижче рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче перепустка до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропущенні більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню 7-денну перерву у застосуванні препарату. Однак за дотримання схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватись першого із запропонованих далі варіантів та використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід розпочати відразу після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви в прийомі препарату. Малоймовірно, що почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна кровотеча.

2. Можна також порадити припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У другому випадку перерва у прийомі препарату має становити 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і не має менструальноподібної кровотечі під час перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Заходи, що вживаються під час блювання.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату починається блювання, це означає, що речовина, що діє, з таблетки не всмокталася повністю. У такому випадку слід діяти відповідно до пункту «Пропуск прийому таблетки». Якщо пацієнтка не хоче відхилятися від прийому, пропущені таблетки треба приймати з додаткової упаковки.

Затримка чи прискорення менструального циклу.

Для затримки менструації прийом таблеток слід продовжувати з нової упаковки без перерви у застосуванні препарату. Менструацію можна затримувати так довго, як необхідно до кінця прийому останньої таблетки з другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть. Регулярний прийом Ліндинет 20 можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

З метою прискорення настання менструальної кровотечі, 7-добову перерву у застосуванні препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим менша перерва у застосуванні препарату, тим ймовірніше, що менструальноподібна кровотеча не виникне, а проривні або мажучі кровотечі з'являтимуться під час прийому наступної упаковки.

Побічні реакції

У перший період застосування препарату у 10-30% жінок можуть зустрічатися такі побічні ефекти: напруга молочних залоз, погіршення самопочуття, кровотечі, що мажуть. Ці побічні ефекти зазвичай слабко виражені і через 2-4 цикли проходять.

Інші можливі побічні реакції.

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, можливі вагініт, затримка рідини, зміни настрою, головний біль, нудота, блювання, акне, зміна менструального циклу, напруга молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо.

Застосування пероральних контрацептивів пов'язане з підвищеним розвитком таких станів:

• артеріальні та венозні тромботичні та тромбоемболічні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз вен та емболії легеневої артерії;
• інтраепітеліальної неоплазії шийки матки та рак шийки матки;
• рак молочної залози;
• доброякісні пухлини печінки (фокусна вузликова гіперплазія).

Інфекції та інвазії:вульвовагінальний кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи):рак молочної залози, гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.

З боку крові та лімфатичної системи:гемолітикоуремічний синдром.

З боку імунної системи:анафілактичні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, тяжкі алергічні реакції з порушенням дихання та циркуляторними симптомами, загострення системного червоного вовчака, загострення порфірії.

Порушення харчування та обміну речовин:затримка рідини, зниження або підвищення апетиту, здуття живота, зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія, ішемічний коліт, запальне захворювання кишок (хвороба Крона, виразковий коліт).

Психічні порушення:зміни настрою, депресія, зниження чи підвищення лібідо, дратівливість, нервозність.

З боку нервової системи:мігрень, головний біль, запаморочення, загострення хореї, неврит зорового нерва*, інсульт (LLT).

* Неврит зорового нерва може призвести до часткової або повної втрати зору.

З боку органу зору:непереносимість контактних лінз, тромбоз артерії сітківки ока.

З боку органів слуху та рівноваги:отосклероз.

З боку серця:інфаркт міокарда.

З боку серцево-судинної системи:артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія

З боку травного тракту:нудота, блювання, біль у животі, панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба**, гепатоцелюлярні ушкодження (включаючи гепатит та порушення функції печінки).

** Застосування комбінованих оральних контрацептивів може посилити перебіг існуючого захворювання жовчного міхура та прискорити розвиток хвороби у жінок, які раніше не мали симптомів захворювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:акне, хлоазму (мелазма LLT), гірсутизм, алопеція, вузлувата еритема, мультиформна еритема.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:проривні кровотечі, виділення, що мажуть між менструаціями, біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз.

Лабораторні показники:зниження чи збільшення маси тіла, зниження рівня фолатів.

Серйозні та інші небажані явища описані у розділі «Особливості застосування».

Передозування

Після прийому великих доз Ліндінет 20 важких симптомів не спостерігалося. Ознаки передозування: нудота, блювання, у молодих дівчат – невелика вагінальна кровотеча. Препарат не має специфічного антидоту, симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. До початку прийому Ліндинету 20 слід виключити вагітність.

Якщо вагітність настала в період застосування препарату, необхідно негайно припинити прийом пероральних контрацептивів.

Великі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику виникнення вроджених вад розвитку у новонароджених, які народилися у жінок, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, ні тератогенної дії (зокрема, вад серця та аномалій розвитку кінцівок) у випадках, коли пероральні контрацептиви ненавмисно приймалися на ранніх термінах. вагітності.

Годування груддю.Застосування гормональних протизаплідних засобів під час годування груддю не рекомендується, оскільки ці препарати знижують виділення молока, змінюють його склад, а також у невеликій кількості проникають у молоко.

Діти

Препарат застосовують дітям.

Особливості застосування

Захворювання системи кровообігу.

Пероральні протизаплідні засоби збільшують ризик інфаркту міокарда. Ризик інфаркту міокарда вищий у курців та мають інші фактори ризику, наприклад АГ, гіперхолестеринемія, ожиріння та цукровий діабет.

Куріння значно збільшує ризик виникнення кардіоваскулярних ускладнень, які можуть виникати при пероральних контрацептивах. Цей ризик зростає з віком, тому у жінок віком від 35 років і тих, хто багато курить, значно зростає ризик кардіоваскулярних ускладнень. Жінкам, які приймають пероральні протизаплідні засоби, рекомендується відмовитись від куріння.

Ліндинет 20 слід призначати з обережністю жінкам, які мають ризик кардіоваскулярних захворювань.

Застосування пероральних контрацептивів збільшує ризик розвитку цереброваскулярних захворювань (ішемічного та геморагічного інсульту) та венозних тромбоемболічних порушень.

Повідомлялося про підвищення артеріального тиску (АТ) у жінок, які приймали пероральні контрацептиви. Підвищення артеріального тиску частіше спостерігалося у жінок старшого віку, а також за тривалого застосування.

Отримані дані свідчать, що частота розвитку артеріальної гіпертензії збільшується залежно кількості естрогенів.

Тим жінкам, у яких раніше спостерігали підвищений артеріальний тиск або відзначали захворювання, що супроводжувалися підвищеним артеріальним тиском або перенесли захворювання нирок, слід рекомендувати інший метод контрацепції. Якщо, незважаючи на це, жінка з артеріальною гіпертензією бажає приймати пероральні протизаплідні засоби, за нею необхідний суворий контроль і, якщо відзначається значне підвищення артеріального тиску, застосування препарату слід припинити.

У більшості жінок артеріальний тиск після припинення прийому препарату повертається до норми, і надалі підвищений ризик виникнення артеріальної гіпертензії не характерний.

Венозний та артеріальний тромбоз та тромбоемболія.

Застосування комбінованих оральних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень. Для кожної конкретної комбінації естроген/прогестаген слід прописувати той режим дозування, який містить мінімальну кількість естрогену та прогестагену та одночасно забезпечує низький відсоток невдач та відповідає потребам пацієнтки.

Венозний тромбоз та тромбоемболія.

Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) спричиняє підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань (ВТЗ).

Додатковий ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань зростає у перший рік застосування КПК у жінок, які ще не приймали таких препаратів. Цей ризик набагато менший, ніж ризик ВТЗ вагітних. З 100 000 вагітних приблизно у 60 спостерігається ВТЗ і 1-2% всіх випадків ВТЗ має летальний кінець.

Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають по 50 мкг і менше етинілестрадіолу в комбінації з левоноргестрелом, становить приблизно 20 випадків на 100 000 жінок на рік. Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають гестоден у комбінації, становить приблизно 30-40 випадків на 100 000 жінок на рік.

Ризик появи тромбоемболії (артеріальної та/або венозної) зростає:

• з віком;
• при курінні (надмірне куріння та вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику);
• при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад, захворювання батька або брата, сестри в молодому віці). Якщо є вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, необхідно порадитись із фахівцем перед застосуванням препарату
• при ожирінні (індекс маси тіла вище 30 кг/м2);
• при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія)
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені
• при захворюваннях клапанів серця
• при миготливій аритмії (фібриляція передсердь)
• при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань зростає у післяопераційному періоді, пропонується припинити прийом препарату за 4 тижні до операції та розпочинати прийом через 2 тижні після ремобілізації хворої.

Оскільки період безпосередньо після пологів асоціюється з підвищеним ризиком тромбоемболії, прийом Ліндинет 20 слід розпочинати не раніше ніж на 28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.

Артеріальний тромбоз та тромбоемболія.

Ліндинет 20 збільшує ризик розвитку артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень. Описані ускладнення включають інфаркт міокарда та цереброваскулярні порушення (ішемічний та геморагічний інсульт, транзиторну ішемічну атаку). Ризик розвитку артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень вищий у жінок, які мають додаткові фактори ризику.

Слід обережно призначати Ліндинет 20 жінкам, які мають фактори ризику розвитку тромботичних та тромбоемболічних ускладнень.

Жінки, які страждають на мігрень і приймають КПК (особливо у разі мігрені з аурою), мають підвищений ризик розвитку інсульту.

Застусування препарату слід негайно припинити при появі таких ознак тромбоемболії: біль у грудній клітці, що іррадіює у ліву руку, незвично сильний біль у ногах, набряки ніг, колючий біль при вдиху або при кашлі, кров'янисті виділення з бронхів.

Біохімічні показники, що вказують на схильність до тромбоемболічних захворювань: резистентність до активованого протеїну C (APC), гіпергомоцистеїнемія, недостатність антитромбіну III, протеїну C та протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові, lupus-антикоагулянти).

Пухлини.

У деяких дослідженнях повідомляли про збільшення частоти випадків раку шийки матки у жінок, які тривало приймали пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. Імовірність розвитку раку шийки матки залежить від сексуальної поведінки та інших чинників (наприклад, від вірусу папіломи людини).

Виявлено випадки раку молочних залоз у жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, відзначалися клінічно на більш ранній стадії, ніж у жінок, які не приймали цих препаратів.

Були поодинокі повідомлення про розвиток доброякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби.

Встановлено зв'язок між появою доброякісних пухлин печінки та прийомом пероральних контрацептивів, хоча такі доброякісні пухлини трапляються рідко. При розриві цих пухлин спостерігається внутрішньочеревна кровотеча, яка може призвести до смерті.

У жінок, які тривало приймають пероральні протизаплідні засоби, зрідка спостерігався розвиток злоякісної пухлини печінки.

У пацієнток, які мають в анамнезі холестатична жовтяниця або свербіж у період вагітності, а також у пацієнток, які раніше приймали комбіновані пероральні контрацептиви, ризик розвитку цих захворювань вищий. Якщо такі пацієнтки приймають Ліндинет 20, необхідний ретельний моніторинг їх стану, а при поверненні патологічного стану застосування препарату необхідно припинити.

Інші стани.

При застосуванні пероральних протизаплідних засобів іноді може утворитися тромбоз судин сітківки ока. Прийом препарату слід припинити при втраті зору (повному або частковому), екзофтальмі, диплопії або при набряку соска зорового нерва або порушення судин сітківки і пройти додаткове медичне обстеження.

За даними досліджень, відносний ризик утворення жовчного каміння з віком зростає у жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби або препарати, що містять естроген. Нові дослідження показали, що ризик виникнення жовчнокам'яної хвороби при застосуванні препаратів з малою дозою гормонів.

З появою або посиленням нападів мігрені, з появою постійного або при повторному незвично сильному головному болю препарату слід припинити.

Прийом таблеток Ліндинет 20 треба негайно припинити з появою сверблячки або з появою епілептичного нападу.

Вплив на обмін вуглеводів та ліпідів.

У жінок, які приймають Ліндинет 20, може спостерігатись зниження толерантності до вуглеводів. Тому жінки з цукровим діабетом, які приймають препарат Ліндінет 20 , повинні перебувати під ретельним наглядом.

У деяких жінок при застосуванні пероральних протизаплідних засобів було виявлено підвищення рівня тригліцеридів у крові. Ряд прогестагенів знижують рівень ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ). У зв'язку з тим, що естроген збільшує рівень холестерину ЛПВЩ у плазмі крові, вплив препарату Ліндинет 20 на обмін ліпідів залежить від рівноваги між естрогеном та прогестагеном та від дози та форми прогестагену.

Потрібно здійснювати ретельний контроль за жінками з гіперліпідемією, які, незважаючи на це, вирішили приймати протизаплідні засоби.

У жінок, які мали спадкову гіперліпідемію і приймали препарат з естрогеном, було виявлено різке збільшення тригліцеридів у плазмі крові, що могло призвести до панкреатиту.

Порушення менструального циклу.

При застосуванні Ліндинету 20, особливо в перші три місяці, можуть з'являтися нерегулярні (проривні) кровотечі. Якщо такі кровотечі є досить тривалий час або з'являються після того, як сформувалися регулярні цикли, причина їх, як правило, негормональна; потрібно провести відповідний гінекологічний огляд для виключення вагітності чи злоякісних утворень. Якщо негормональна причина виключена, слід перейти на прийом іншого препарату.

В окремих випадках менструальноподібна кровотеча після відміни препарату протягом 7-денної перерви не виявляється. Якщо до відсутності кровотечі було порушено режим прийому препарату або якщо кровотеча відсутня після прийому останньої таблетки з другої упаковки, то до продовження застосування препарату слід виключити вагітність.

Стани, що потребують особливої ​​обережності.

Медичний огляд.

Перед початком застосування препарату Ліндинет 20 необхідно зібрати докладний сімейний анамнез та пройти загальний лікарський та гінекологічний огляд. Ці дослідження слід регулярно повторювати. При фізикальному огляді слід виміряти артеріальний тиск, досліджувати молочні залози, пальпувати живіт, провести гінекологічне обстеження з дослідженням цитологічного мазка, а також лабораторні дослідження.

Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від інфекцій, що поширюються статевим шляхом, зокрема від СНІДу.

функція печінки.

При гострому чи хронічному порушенні функції печінки слід припинити застосування препарату до нормалізації печінкових ферментів. При порушенні активності печінкових ферментів може порушуватись метаболізм стероїдних гормонів.

Афективні розлади.

Тим жінкам, у яких з'являється депресія прийому протизаплідних засобів, доцільно відмінити препарат і тимчасово перейти в інший метод контрацепції до визначення причини депресивного стану. Жінки, які раніше перенесли депресію, повинні перебувати під ретельним контролем, а при відновленні депресії слід припинити застосування пероральних протизаплідних засобів.

Рівень фолатів.

При застосуванні пероральних протизаплідних засобів рівень фолієвої кислоти у крові може знизитися. Це має клінічне значення тільки тоді, коли незабаром після завершення курсу перорального протизаплідного засобу відбувається зачаття.

Хлоазму.

Поява хлоазми особливо часто спостерігається у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, які схильні до хлоазми, слід уникати перебування на сонці, а також дії ультрафіолетового випромінювання під час прийому КПК.

Крім зазначених вище станів, треба звертати особливу увагу на стан жінки за наявності наступних захворювань: отосклероз, розсіяний склероз, епілепсія, мала хорея, порфірія, що інтермітує, тетанічні стани, ниркова недостатність, ожиріння, системний червоний вовчак, міома матки.

Під дією пероральних протизаплідних засобів рівень деяких лабораторних показників(показники функції печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, зсідання крові та фібринолітичних факторів, ліпопротеїнів та транспортних протеїнів) може змінюватися. Незважаючи на це, показники залишаються у межах норми.

Пацієнткам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Пацієнткам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, недостатністю сахарози-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дослідження щодо можливого впливу препарату на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами не проводились.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія між етинілестрадіолом та одночасно застосовуваними препаратами може призвести до підвищення або зниження рівнів етинілестрадіолу в плазмі.

Зниження рівня етинілестрадіолу в плазмі може призвести до збільшення кількості проривних кровотеч і порушень менструального циклу, іноді також спостерігається зниження контрацептивного ефекту Ліндинет 20. Тому в разі одночасного застосування етинілестрадіолу та препаратів, що знижують рівень етинілестрадіолу в плазмі, на додаток до прийому методи контрацепції (наприклад, презервативи, сперміциди). Якщо необхідно тривале застосування препаратів, що містять такі активні речовини, слід розглянути можливість відмови від застосування гормональних контрацептивів як основного методу контрацепції.

Після припинення прийому лікарських засобів, що знижують концентрацію етинілестрадіолу в крові, рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції як мінімум протягом 7 днів. Після припинення прийому лікарських препаратів, здатних викликати індукцію мікросомальних ферментів печінки та призвести до зниження концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові, рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції протягом більш тривалого періоду. Іноді, залежно від дози, тривалості лікування та швидкості виведення препарату викликає індукцію ферментів, можуть пройти тижні, перш ніж індукція ферментів печінки повністю припиниться.

Активні речовини, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

• будь-яка активна речовина, яка знижує час транзиту шлунково-кишковим трактом і, отже, знижує всмоктування;
• речовини, що індукують мікросомальні ферменти печінки, наприклад рифампіцин, рифабутин, барбітурати, примідон, фенілбутазон, фенітоїн, дексаметазон, гризеофульвін, топірамат, деякі інгібітори протеази, модафініл, карбамазепін, окскарбазепін;
• hypericum perforatum(звіробій) і ритонавір (завдяки здатності індукувати ферменти печінки)
• деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін та інші пеніциліни, тетрациклін), оскільки вони знижують печінково-кишкову рециркуляцію естрогенів.

Активні речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

• аторвастатин;
• препарати, які також піддаються сульфатування в стінці шлунково-кишкового тракту, наприклад, аскорбінова кислота (вітамін С) і парацетамол;
• речовини, що інгібують ізоферменти цитохрому P450 3A4, наприклад, індинавір, флуконазол, тролеандоміцин.

Тролеандоміцин при сумісному застосуванні з оральними контрацептивами може збільшувати ризик внутрішньопечінкового холестазу.

Взаємодії, пов'язані із всмоктуванням препарату.При діареї посилюється моторика кишківника і знижується всмоктування гормонів. Будь-який препарат, що своєю дією скорочує час присутності гормонального препарату в товстому кишечнику, знижує рівень гормону в крові.

Вплив на метаболізм інших препаратів.

Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших препаратів, блокуючи ферменти печінки або прискорюючи кон'югації (насамперед печінкові). Через це рівень інших препаратів у крові може зростати (наприклад, циклоспорину, теофіліну, кортикостероїдів) або знижуватися (наприклад, ламотриджину, левотироксину, вальпроату).

При одночасному застосуванні ритонавіру та перорального протизаплідного засобу слід призначати препарат із більшою дозою етинілестрадіолу або використовувати негормональні методи контрацепції.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.Комбіновані оральні протизаплідні препарати блокують дію гонадотропінів. Первинна дія цих препаратів спрямована на гальмування овуляції. Препарат призводить до зміни цервікального слизу, що ускладнює проходження сперматозоїдів у порожнину матки та впливає на ендометрій, тим самим зменшуючи можливість імплантації. Все це сприяє запобіганню вагітності.

Пероральні протизаплідні засоби, крім запобігання вагітності, мають низку позитивних властивостей.

Вплив менструальний цикл.Менструальний цикл стає регулярним. Знижується обсяг крововтрати під час менструації та знижується втрата заліза. Знижується частота дисменореї.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 С в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

21 таблетка, покрита оболонкою, у блістері, по 1 або по 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера у картонній упаковці.

Ліндинет 20 (етинілестрадіол+гестоден) - монофазний таблетований комбінований (естроген+прогестаген) протизаплідний засіб. Виробник – угорська фармацевтична компанія «Gedeon Richter». Дата виходу на світовий ринок – 2004 рік. Препарат цінують за його здатність забезпечувати надійну контрацепцію та ефективно контролювати менструальний цикл. Ліпндинет 20 має гарну переносимість, не впливає на показники артеріального тиску та концентрацію альдостерону, що особливо важливо для жінок у передклімактеричному та клімактеричному періоді. Ліндинет 20 є прекрасним вибором і для жінок середнього репродуктивного віку (від 22 до 35 років), яким потрібна тривала, надійна і безпечна контрацепція, а також для дівчат, які тільки використовують гормональні протизаплідні засоби. Незважаючи на невисокий кількісний вміст діючих речовин, препарат надійно контролює менструальний цикл і гарантовано усуває характерні болючі відчуття внизу живота. Ліндинет 20 є оптимальним вибором у тих випадках, коли у жінки розвинулися небажані ефекти, зумовлені високою дозою естрогенного або прогестинового компонента. Ліндинет 20 містить у своєму складі мінімальну дозу етинілестрадіолу та гестаген (гестоден), що забезпечує швидке падіння концентрації естрогенів у плазмі. Гестоден включений у препарат у дозі, що не має клінічно значущої глюкокортикоїдної активності, що сприяє підтримці стабільної маси тіла.

Це підтверджують дослідження препарату, демонструють відсутність значного підвищення маси тіла жінки. Гестоден - один із найпотужніших і високовиборчих прогестинів, присутніх сьогодні на фармринку. Завдяки високій активності, цю речовину використовують у низьких концентраціях, в яких вона не впливає на обмін жирів та вуглеводів і не виявляє андрогенних властивостей. Крім протизаплідного, препарат має також і терапевтичний ефект, перешкоджаючи розвитку цілого ряду захворювань гінекологічного профілю, в т.ч. пухлинної етіології.

Перед початком використання Ліндинету 20 жінка має пройти медичний огляд, що включає збирання сімейних та особистих анамнестичних даних, вимірювання артеріального тиску, лабораторні аналізи, а також гінекологічне обстеження. Надалі подібне обстеження, за умови, що жінка приймає пероральні контрацептиви, має проводитись із періодичністю 1 раз на півроку. До початку протизаплідної терапії з використанням гормональних контрацептивів щодо кожної жінки зважуються всі можливі переваги та потенційні ризики, після чого лікар разом із жінкою приймає спільне рішення про вибір того чи іншого способу контрацепції. Якщо після початку прийому препарату у жінки виявились або загострилися захворювання кровоносної системи, серцево-судинні захворювання, епілепсія, цукровий діабет, депресія, то протизаплідну терапію слід припинити.

Фармакологія

Монофазний пероральний контрацептив. Пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофіза. Контрацептивний ефект препарату пов'язаний із кількома механізмами. Естрогенним компонентом препарату є етинілестрадіол - синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, що бере участь разом із гормоном жовтого тіла в регуляції менструального циклу. Гестагенним компонентом є гестоден - похідне 19-нортестостерону, що перевершує за силою та селективністю дії не тільки природний гормон жовтого тіла прогестерон, але й інші синтетичні гестагени (наприклад, левоноргестрел). Завдяки високій активності гестоден використовують у низьких дозуваннях, у яких він не виявляє андрогенних властивостей і практично не впливає на ліпідний та вуглеводний обміни.

Поряд із зазначеними центральними та периферичними механізмами, що перешкоджають дозріванню здатної до запліднення яйцеклітини, контрацептивний ефект обумовлений зниженням сприйнятливості ендометрію до бластоцисти, а також підвищенням в'язкості слизу, що знаходиться в шийці матки, що робить її відносно непрохідною для. Крім контрацептивного ефекту препарат при регулярному прийомі має і лікувальну дію, нормалізуючи менструальний цикл та сприяючи запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у т.ч. Пухлинна природа.

Фармакокінетика

Гестоден

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Після одноразового прийому C max відзначається через 1 годину і становить 2-4 нг/мл. Біодоступність – близько 99%.

Розподіл

Гестоден зв'язується з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). 1-2% знаходиться у плазмі у вільній формі, 50-75% специфічно зв'язується з ГСПГ. Підвищення рівня ГСПГ у крові, спричинене етинілестрадіолом, впливає на рівень гестодену: зростає фракція, пов'язана з ГСПГ, та знижується фракція, пов'язана з альбумінами. Середній V d – 0.7-1.4 л/кг. Фармакокінетика гестодену залежить від рівня ГЗНГ. Концентрація ГСПГ у плазмі крові під дією естрадіолу збільшується в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація гестодену в плазмі збільшується в 3-4 рази і в другій половині циклу досягає стану насичення.

Метаболізм та виведення

Гестоден біотрансформується у печінці. Середній плазмовий кліренс становить 0,8-1 мл/хв/кг. Рівень гестодену у сироватці крові знижується двофазно. T 1/2 у β-фазі – 12-20 год. Гестоден виводиться лише у формі метаболітів, 60% – із сечею, 40% – з калом. T 1/2 метаболітів – близько 1 сут.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Після вживання етинілестрадіол всмоктується швидко і практично повністю. Середня C max у сироватці крові досягається через 1-2 години після прийому і становить 30-80 пг/мл. Абсолютна біодоступність через пресистемну кон'югацію та первинний метаболізм - близько 60%.

Розподіл

Повністю (близько 98.5%), але неспецифічно зв'язується з альбумінами та індукує підвищення рівня ГСПГ у сироватці крові. Середній V d – 5-18 л/кг.

C ss встановлюється до 3-4 дня прийому препарату і вона на 20% вище, ніж після одноразового прийому.

Метаболізм

Піддається ароматичному гідроксилюванню з утворенням гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у формі вільних метаболітів або у формі кон'югатів (глюкуронідів та сульфатів). Метаболічний кліренс із плазми крові становить близько 5-13 мл.

Виведення

Концентрація у сироватці крові знижується двофазно. T 1/2 у β-фазі - близько 16-24 год. Етинілестрадіол виділяється тільки у формі метаболітів, у співвідношенні 2:3 із сечею та жовчю. T 1/2 метаболітів – близько 1 сут.

Форма випуску

Пігулки, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, обидві сторони без написів; на зламі білого або майже білого кольору зі світло-жовтою окантовкою.

допоміжні речовини: натрію кальцію едетат – 0.065 мг, магнію стеарат – 0.2 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, повідон – 1.7 мг, крохмаль кукурудзяний – 15.5 мг, лактози моногідрат – 37.165 мг.

Склад оболонки: барвник хіноліновий жовтий (Д+С жовтий №10) (Е104) – 0.00135 мг, повідон – 0.171 мг, титану діоксид – 0.46465 мг, макрогол 6000 – 2.23 мг, кальцій – 8,24 мг, тальк – 8,24 мг. – 19.66 мг.

21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Дозування

Призначають по 1 таб./добу протягом 21 дня, по можливості в один і той же час доби. Після прийому останньої таблетки з упаковки роблять 7-денну перерву, під час якої відбувається кровотеча відміни. Наступного дня після 7-денної перерви (тобто через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) відновлюють прийом препарату.

Прийом першої таблетки Ліндинет 20 слід починати з 1-го по 5-й день менструального циклу.

При переході на прийом Ліндинет 20 з іншого комбінованого перорального контрацептиву першу таблетку Ліндинет 20 слід приймати після прийому останньої таблетки з упаковки іншого перорального гормонального контрацептиву, в перший день кровотечі відміни.

При переході на прийом Ліндинет 20 з препаратів, що містять тільки гестаген ("міні-пили", ін'єкції, імплантат), при прийомі "міні-пили" прийом препарату Ліндинет 20 можна починати в будь-який день циклу, перейти із застосування імплантату на прийом препарату Ліндинет 20 можна наступного дня після видалення імплантату, при застосуванні ін'єкцій - напередодні останньої ін'єкції. У цих випадках у перші 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після аборту в І триместрі вагітності можна розпочинати прийом препарату Ліндинет 20 відразу після операції. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або після аборту у II триместрі вагітності прийом препарату можна розпочинати на 21-28 добу. У цих випадках протягом перших 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції. При пізнішому початку прийому препарату в перші 7 днів слід застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. У разі коли статевий контакт мав місце до початку контрацепції, перед початком прийому препарату слід виключити вагітність або відкласти початок прийому до першої менструації.

При пропуску прийому таблетки пропущену таблетку треба прийняти якнайшвидше. Якщо інтервал у прийомі таблеток становив менше 12 годин, то протизаплідний ефект препарату не знижується, і в цьому випадку немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції. Інші таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо інтервал становив більше 12 годин, протизаплідний ефект препарату може знижуватися. У таких випадках не слід заповнювати пропущену дозу, прийом препарату продовжують у звичайному режимі, однак у наступні 7 днів необхідне застосування додаткового методу контрацепції. Якщо при цьому в упаковці залишилося менше 7 таб. прийом препарату з наступної упаковки слід починати без перерви. У цьому випадку кровотеча відміни не відбувається до завершення прийому препарату з другої упаковки, але можуть з'являтися кровотечі, що мажуть або проривні.

Якщо кровотеча відміни не настає після завершення прийому препарату з другої упаковки, перед продовженням прийому препарату слід виключити вагітність.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату починається блювання та/або діарея, можливе зниження контрацептивного ефекту. У таких випадках слід надходити відповідно до вказівок щодо пропуску прийому таблеток. Якщо пацієнт не бажає відхилятися від звичайного режиму контрацепції, пропущені таблетки слід прийняти з іншої упаковки.

Для прискорення початку менструації слід зменшити перерву прийому препарату. Чим коротша перерва, тим більш ймовірне виникнення проривних або мажучих кровотечі під час прийому таблеток з наступної упаковки (подібно до випадків із затримкою менструації).

Для затримки початку менструації прийом препарату треба продовжувати з нової упаковки без 7-денної перерви. Менструацію можна затримувати так довго, як це необхідно до кінця прийому останньої таблетки з другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть. Регулярний прийом Ліндинет 20 можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Передозування

Не було описано тяжких симптомів після прийому препарату у високих дозах.

Симптоми: нудота, блювання, у дівчаток - кров'яні виділення з піхви.

Призначають симптоматичну терапію, специфічного антидоту немає.

Взаємодія

Контрацептивна активність Ліндинету 20 знижується при одночасному прийомі з ампіциліном, тетрацикліном, рифампіцином, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, фенілбутазоном, фенітоїном, гризеофульвіном, топіраматом, фелбаматом, ок. Протизаплідна дія пероральних контрацептивів знижується при застосуванні цих комбінацій, частішають проривні кровотечі та порушення менструації. Під час прийому Ліндинету 20 з переліченими вище препаратами, а також протягом 7 днів після завершення курсу їх прийому необхідно застосовувати додатково негормональні (презерватив, сперміцидні гелі) методи контрацепції. При застосуванні рифампіцину додаткові методи контрацепції слід застосовувати протягом 4 тижнів після завершення його прийому.

При одночасному застосуванні з Ліндинетом 20 будь-який препарат, що підвищує моторику ШКТ, знижує всмоктування активних речовин та рівень їх у плазмі крові.

Сульфатування етинілестрадіолу відбувається у стінці кишечника. Препарати, які також піддаються сульфатування в стінці кишечника (в т.ч. аскорбінова кислота), конкурентно гальмують сульфатування етинілестрадіолу і тим самим посилюють біологічну доступність етинілестрадіолу.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують рівень етинілестрадіолу в плазмі крові (рифампіцин, барбітурати, фенілбутазон, фенітоїн, гризеофульвін, топірамат, гідантоїн, фелбамат, рифабутин, оскарбазепін).

Інгібітори ферментів печінки (ітраконазол, флуконазол) підвищують рівень етинілестрадіолу в плазмі крові.

Деякі антибіотики (ампіцилін, тетрациклін), перешкоджаючи внутрішньопечінковій циркуляції естрогенів, знижують рівень етинілестрадіолу в плазмі.

Етинілестрадіол шляхом інгібування ферментів печінки або прискорення кон'югації (насамперед глюкуронування) може впливати на метаболізм інших препаратів (зокрема циклоспорин, теофілін); концентрація цих препаратів у плазмі може підвищуватися або знижуватися.

При одночасному застосуванні Ліндинету 20 із препаратами звіробою (в т.ч. настій) знижується концентрація активних речовин у крові, що може призвести до появи проривних кровотеч, вагітності. Причиною цього є індукуюча дія звіробою на ферменти печінки, яка триває ще 2 тижні після завершення курсу прийому звіробою. Не рекомендується призначати цю комбінацію препаратів.

Ритонавір знижує AUC етинілестрадіолу на 41%. У зв'язку з цим під час застосування ритонавіру слід застосовувати гормональний контрацептив з більш високим вмістом етинілестрадіолу або додатково застосовувати негормональні методи контрацепції.

Може знадобитися корекція режиму дозування під час застосування гіпоглікемічних засобів, т.к. пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до вуглеводів, підвищувати потребу в інсуліні чи пероральних протидіабетичних засобах.

Побічна дія

Побічні явища, що вимагають відміни препарату

Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія; рідко – артеріальні та венозні тромбоемболії (в.т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії); дуже рідко – артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових, ретинальних артерій та вен.

З боку органів чуття: втрата слуху, зумовлена ​​отосклерозом.

Інші: гемолітико-уремічний синдром, порфірія; рідко - загострення реактивного системного червоного вовчака; дуже рідко – хорея Сіденхема (що проходить після відміни препарату).

Інші побічні явища зустрічаються частіше, але менш тяжкі. Доцільність продовження застосування препарату вирішується індивідуально після консультації з лікарем, виходячи із співвідношення користь/ризик.

З боку статевої системи: ациклічні кровотечі/кров'янисті виділення з піхви, аменорея після відміни препарату, зміна стану слизу піхви, розвиток запальних процесів піхви, кандидоз, напруга, біль, збільшення молочних залоз, галакторея.

З боку травної системи: біль в епігастрії, нудота, блювання, хвороба Крона, виразковий коліт, виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, холелітіаз, гепатит, аденома печінки.

Дерматологічні реакції: вузлувата еритема, ексудативна еритема, висипання, хлоазма, посилення випадання волосся.

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою, депресія.

З боку органів чуття: зниження слуху, підвищення чутливості рогівки (при носінні контактних лінз).

Порушення з боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, зміна (збільшення) маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів, гіперглікемія, підвищення рівня ТГ.

Інші: алергічні реакції.

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

• наявність тяжких та/або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, артеріальна гіпертензія тяжка або середнього ступеня тяжкості з АТ 0 ≥0 .ст.);
• наявність або вказівку в анамнезі на провісники тромбозу (в т.ч. ішемічна транзиторна атака, стенокардія);
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою, в т.ч. в анамнезі;
• венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен гомілки, емболія легеневої артерії) або в анамнезі;
• наявність венозної тромбоемболії в анамнезі;
• хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією;
• цукровий діабет (з ангіопатією);
• панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією;
• дисліпідемія;
• тяжкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця (у т.ч. при вагітності), гепатит, у т.ч. в анамнезі (до нормалізації функціональних та лабораторних показників та протягом 3 міс після їх нормалізації);
• жовтяниця при прийомі кортикостероїдів;
• жовчнокам'яна хвороба в даний час або в анамнезі;
• синдром Жільбера; синдром Дубіна-Джонсона; синдром Ротора;
• пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);
• сильний свербіж, отосклероз або його прогрес при попередньої вагітності або прийомі кортикостероїдів;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів та молочних залоз (у т.ч. при підозрі на них);
• вагінальні кровотечі неясної етіології;
• куріння у віці старше 35 років (понад 15 цигарок на день);
• вагітність чи підозра на неї;
• період лактації;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при станах, що підвищують ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії: вік старше 35 років, куріння, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у кого-небудь) гемолітико-уремічний синдром, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, захворювання, що вперше виникли або посилилися при вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. порфірія, герпес вагітних, мала хорея /хвороба Сіденхема) , ожиріння (ІМТ більше 30 кг/м 2 ), дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мігрень, епілепсія, клапанні вади серця, фібриляція передсердя, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, хірургічне втручання на нижніх кінцівках, хірургічне втручання на нижніх кінцівках лебіт , післяпологовий період (що не годують жінки / 21 день після пологів); жінки, що годують після завершення періоду лактації), наявність важкої депресії, (в т.ч. в анамнезі), зміни біохімічних показників (резистентність активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С або S, антифосфоліпідні антитіла, в т.ч. антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт), цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями, ВКВ, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі), гострі та хронічні.

Особливості застосування

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.

У незначній кількості компоненти препарату виділяються з грудним молоком.

При застосуванні під час лактації може зменшитися виділення молока.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при порушеннях функції печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат не рекомендується призначати при захворюваннях нирок.

особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно провести загальномедичне (докладний сімейний та особистий анамнез, вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження) та гінекологічне обстеження (в т.ч. обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка). Подібне обстеження під час прийому препарату проводять регулярно, кожні 6 міс.

Препарат є надійним контрацептивом: індекс Перля (показник кількості вагітностей, що настали під час застосування методу контрацепції у 100 жінок протягом 1 року), при правильному застосуванні становить близько 0,05. У зв'язку з тим, що контрацептивна дія препарату від початку прийому повною мірою проявляється до 14-го дня, то в перші 2 тижні прийому препарату рекомендується додатково застосовувати негормональні методи контрацепції.

У кожному разі перед призначенням гормональних контрацептивів індивідуально оцінюються переваги чи можливі негативні ефекти їхнього прийому. Це питання необхідно обговорити з пацієнткою, яка після отримання потрібної інформації прийме остаточне рішення про перевагу гормонального або іншого методу контрацепції.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. Якщо під час прийому препарату з'являється або погіршується будь-який з перерахованих станів/захворювань, необхідно припинити прийом препарату і перейти до іншого, негормонального методу контрацепції:

• захворювання системи гемостазу;
• стани/захворювання, що призводять до розвитку серцево-судинної, ниркової недостатності;
• епілепсія;
• мігрень;
• ризик розвитку естрогензалежної пухлини або естрогензалежних гінекологічних захворювань;
• цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями;
• тяжка депресія (якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін В6);
• серповидно-клітинна анемія, т.к. в окремих випадках (наприклад, інфекції, гіпоксія) препарати, що містять естроген, при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії;
• поява відхилень у лабораторних тестах оцінки функції печінки.

Тромбоемболічні захворювання

Епідеміологічні дослідження довели, що є зв'язок між прийомом пероральних гормональних протизаплідних засобів та підвищенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої арки). Доведено підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань, але значно менше, ніж при вагітності (60 випадків на 100 тисяч вагітностей). При застосуванні пероральних протизаплідних препаратів дуже рідко спостерігається артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових або судин сітківки.

Ризик появи артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується:

• з віком;
• при курінні (інтенсивне куріння та вік старше 35 років відносяться до факторів ризику);
• при наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад, у батьків, брата чи сестри). При підозрі на генетичну схильність необхідно перед застосуванням препарату проконсультуватися з фахівцем;
• при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2);
• при дисліпопротеїнеміях;
• при артеріальній гіпертензії;
• при захворюваннях клапанів серця, ускладнених гемодинамічних порушень;
• при фібриляції передсердь;
• при цукровому діабеті, ускладненому судинними ураженнями;
• при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, після оперативного втручання на нижніх кінцівках, після тяжкої травми.

У цих випадках передбачається тимчасове припинення застосування препарату (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання, а відновити - не раніше ніж через 2 тижні після ремобілізації).

У жінок після пологів збільшується ризик виникнення венозних тромбоемболічних захворювань.

Слід враховувати, що цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань.

Слід враховувати, що резистентність до активованого протеїну, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит протеїнів С і S, дефіцит антитромбіну III, наявність антифосфоліпідних антитіл, підвищують ризик розвитку артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань.

Оцінюючи співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що цілеспрямоване лікування цього стану знижує ризик тромбоемболії. Симптомами тромбоемболії є:

• раптовий біль у грудях, що іррадіює у ліву руку;
• раптова задишка;
• будь-який незвично сильний головний біль, що триває довгий час або з'являється вперше, особливо при поєднанні з раптовою повною або частковою втратою зору або диплопією, афазією, запамороченням, колапсом, фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, руховими порушеннями, сильною м'язі, симптомокомплексом "гострий живіт".

Пухлинні захворювання

У деяких дослідженнях повідомлялося про почастішання виникнення раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні протизаплідні засоби, але результати досліджень суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграють значну роль сексуальна поведінка, інфікування вірусом папіломи людини та інші фактори.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є відносне підвищення небезпеки раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні гормональні протизаплідні засоби, проте більш висока виявлення раку молочної залози могла бути пов'язана з більш регулярним медичним обстеженням. Рак молочної залози зустрічається рідко серед жінок віком до 40 років, незалежно від того, приймають вони гормональні протизаплідні засоби чи ні, і збільшується з віком. Прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінка повинна бути повідомлена про можливість ризику розвитку раку молочної залози, виходячи з оцінки співвідношення користі та ризику (захист від раку яєчника та ендометрію).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби. Це слід мати на увазі при диференціально-діагностичній оцінці болів у животі, які можуть бути пов'язані зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревної кровотечі.

Хлоазми можуть розвиватися у жінок, які мають дане захворювання в анамнезі при вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазм, треба уникати контакту з сонячними променями або ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Ліндинет 20.

Ефективність

Ефективність препарату може знизитись у таких випадках: пропущені таблетки, блювання та діарея, одночасне застосування інших препаратів, що знижують ефективність протизаплідних таблеток.

Якщо пацієнтка одночасно приймає інший препарат, який може знижувати ефективність протизаплідних таблеток, слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

Ефективність препарату може знижуватися, якщо після кількох місяців їх застосування з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі, у таких випадках доцільно продовжити прийом таблеток до закінчення їх у наступній упаковці. Якщо наприкінці другого циклу менструальноподібна кровотеча не починається або ациклічні кров'янисті виділення не припиняються, припинити прийом таблеток і відновити його тільки після виключення вагітності.

Зміни лабораторних показників

Під дією пероральних протизаплідних таблеток – у зв'язку з естрогенним компонентом – може змінюватись рівень деяких лабораторних параметрів (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів).

додаткова інформація

Після перенесеного гострого вірусного гепатиту препарат слід приймати після нормалізації функції печінки (не раніше як через 6 місяців).

При діареї чи кишкових розладах, блюванні контрацептивний ефект може знизитися. Не припиняючи прийом препарату, необхідно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції.

Жінки, що палять, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик залежить від віку (особливо у жінок старше 35 років) і від кількості сигарет, що викурюються.

Слід попередити жінку, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Досліджень щодо вивчення впливу препарату Ліндинет 20 на здібності, необхідні для керування автомобілем та виробничими механізмами, не проводилося.